权榻堤
2019-05-26 12:20:15

W ASHINGTON(美联社) - 旨在加强国家处方药供应安全的法案准备通过国会,但没有公共卫生倡导者所说的跟踪系统对于清除假冒药品至关重要。

众议院和参议院议员周一晚些时候同意妥协立法,以帮助补充食品和药物管理局的预算。 两院之前通过了该法案的单独版本,这也增加了对毒品造假者的安全检查和处罚。

立法者放弃了参议院的一项条款,该条款将建立一个全国网络,用于跟踪药品运输并防止假冒和被盗药品进入美国供应链。 制药公司和监管机构已经对网络的成本和范围进行了十多年的争论,尽管行业观察家希望今年必须通过的FDA法案可能会提供妥协的工具。

主要立法者周二表示,他们无法弥合所谓的跟踪和跟踪系统的分歧。

“在会议过程中,我们非常接近达成共识,不幸的是,此过程正在向前推进而没有跟踪和追踪,”参议员Michael Bennet,D-Colo说。

FDA和安全倡导者已经推出了一个系统,该系统将使用电子条形码或标签跟踪供应链中的每个药瓶。 此类系统已在比利时,瑞典和土耳其等国家使用。

但行业组织表示,对于制造商,供应商和医疗保健专业人员而言,追踪每个单位可能过于昂贵和繁琐。 药物通常在到达患者之前从制造商传递到分销商,到医院和药房。 相反,制药商提出了一个系统,可以跟踪批次的药品。 但是安全倡导者说这种方法不是很有用,因为每批可以包含数万瓶。

“如果我们要投资一个国家体系,它必须解决我们面临的弱点,”皮尤慈善信托基金医疗项目主任艾伦·库克尔说。 “我们需要有办法,以便当假冒或被盗药物进入系统时,可以识别它们。”

上周国会工作人员报告了妥协方面取得的进展,该协议将建立一个基于行业提案的系统,但随后逐渐过渡到FDA所支持的瓶级跟踪。 工作人员本周表示,双方无法就过渡的细节达成一致。

制药公司最近在推动国家框架方面更加积极,以避免遵守个别国家跟踪法律的成本,包括加利福尼亚州的一项法律将于2015年生效。法律 - 自2004年以来已被推迟三次 - 需要制药商将序列化代码分配给到2015年在该州销售的所有处方药。分销商必须在2016年之前开始追踪代码。

工业集团周二表示,他们将继续致力于联邦跟踪和追踪系统。 但国会不太可能在今年通过另一项重大的医疗保健法案,为任何新提案提供的车辆很少。

今年早些时候,当美国食品和药物管理局报告两个不同批次的假癌症药物阿瓦斯汀分发给几个州的医生时,进入美国的假冒药物的风险已经到了家。 政府正在进行调查。

预计众议院将于周三下午就妥协的FDA立法进行投票。 那里的立法者以387-5的压倒性票数通过该法案。 预计参议院将于下周初投票。

该立法的根本目的是在2017年之前更新一项计划,根据该计划,制药商向该机构支付FDA设定的费用以审查新的药物。 根据该法案的最新版本,从2013年开始,FDA将在未来五年内向公司收取64亿美元的费用。