车正惯彳
2019-05-29 01:24:52

一项新的参议院法案将使食品和药物管理局在其批准止痛药时忽视其专家的责任。

Sens.Joe Manchin,DW.Va。,Shelley Moore Capito,RW.Va。和David Vitter,R-La。,周三提出立法,将改进该机构的药物批准程序。

根据该法案,该机构必须证明其批准是合理的,如果它在绿色照明新的止痛药时忽略了顾问的反对意见。 FDA专员可以推翻该批准,这将是一个全新的力量。

如果FDA继续批准止痛药并忽视顾问的反对意见,可以在国会召集专员解释原因。

FDA呼吁专家咨询委员会审查治疗各种疾病的新型名牌药物。 委员会审查有关该药物的证据,倾听公众和赞助该产品的公司,并就是否应该批准该药物提出建议。

但是,建议仅限于此。 FDA通常支持其顾问,但并非如此。

事实上,忽视其顾问是促成该法案的原因。

2013年底,该机构批准了一项名为Zohydro的有争议的止痛药,因为顾问们反对其潜在的滥用行为。

这种药物是Vicodin等其他止痛药的长效药物,不含有帮助阻止滥用药物的技术。 现在,更多的制药商正在采用一种技术,可以防止滥用药物粉碎药丸,使其更容易被打鼾,变得更容易,或者咀嚼避孕药以达到同样的效果。

该批准点燃了公众的风暴。 来自过道两边的立法者都对该机构批准长效止痛药感到愤怒,尽管处方药滥用在美国是一个长期问题。

虽然对Zohydro的争议已经消退,但Manchin并没有表现出降温的迹象。

“美国食品和药物管理局已经一次又一次地证明,它愿意无视自己的专家并批准伤害消费者的药物,”曼钦表示,他的西弗吉尼亚州受到止痛药滥用的严重打击。